2021年2月1日/医麦客新闻 eMedClub News/--1月29日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，恒瑞医药的“注射用SHR-A1904”新药临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2100034）。
SHR-A1904是一款未知靶点的ADC药物，也是恒瑞医药申报的第四款ADC药物。此前恒瑞医药已经申报HER2 ADC药物SHR-A1201、cMET ADC药物SHR-A1403、HER2 ADC药物SHR-A1811。
▲ 恒瑞医药申报临床的ADC药物（图片来源：CDE）
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抗体-药物偶联物(ADC药物)是一类由单抗、细胞毒性药物以及将两者连接起来的连接头（linker）组成的一类新型靶向药物。其设计初衷是提高化疗的有效性，并降低其毒性。由于抗体具有靶向性（可识别癌细胞表面抗原），因此可将细胞毒性分子选择性地直接“运送”到肿瘤细胞中，在发挥抗癌作用的同时，又避免对健康细胞产生影响。目前为止，全球有10款ADC药物获批上市；值得一提的是，该领域在2019年迎来了史无前例的重大突破，一年之内有3款ADC药物获得美国FDA批准上市；2020年也有两款ADC新药获批上市。从近几年接连有ADC药物获批上市可以看出，这一领域获得监管批准的速度还在加快；这也将ADC研发推向了高潮。回观国内，目前还没有国产ADC获批上市，但是好消息是荣昌生物已经向中国药监局提交了ADC药物RC48的上市申请，有望成为首个国内自主研发的上市ADC产品。RC48在去年被纳入国家突破性治疗药物。
除了荣昌生物，国内ADC玩家中，其候选产品研发进度较快的还有百奥泰；此外，例如恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等公司。另外，近两年来也新出现了几家专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。
而国外引进的ADC药物已在中国市场抢占先机，罗氏的Kadcyla在2020年1月登陆中国，成为国内首个批准上市的ADC药物；另外，武田的Adcetris也在2020年5月在我国获批上市；另外，辉瑞也于2020年1月向NMPA递交了Mylotarg的上市申请。此外，由高瓴资本于今年推出的瓴路药业（Overland Pharmaceuticals）也拿下了ADC Therapeutics的CD19 ADC药物loncastuximab tesirine（Lonca），以及其他三款ADC候选产品在大中华区和新加坡的独家权益，成为国内ADC玩家的重磅选手。推荐阅读：国内ADC赛道又添一位重磅选手，初创公司手握潜在的商业化CD19 ADC药物丨医麦猛爆料
前不久，基石药业也下场ADC领域，从LegoChem Biosciences手中以1000万美元的首付款买下了ROR1 ADC（LCB71）在韩国以外的全球地区的独家开发和商业化授权。
随着2020年PD-1进医保的事件，现在被普遍认可的看法是，PD-1/L1赛道已经十分拥挤，PD-1/L1产品已经近乎“白菜价”。如今再入场PD-1/L1门槛已经非常高。
但是抗体仍然是现在热门药物，因此大批开发商涌入，其中ADC具有非常可观的发展前途，牢牢吸引了大批企业。国外的ADC领域已经涌现了不少头部公司，国内竞争还没到白热化的时候，总体来说还处于蓝海阶段，或可一试。
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